辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

一、許可事項名稱

核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

二、法定依據(jù)

《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令2003年第7號);《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號);《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令2004年第276號);《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號)。

三、申請開辦條件：

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：

(一)、人員與機構(gòu)

1.企業(yè)法定代表人或負責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營活動。

3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4.企業(yè)負責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

(二)、倉庫與經(jīng)營場所

1.具有相對獨立的經(jīng)營場所，周邊環(huán)境整潔。

2.經(jīng)營場所面積二類不低于50M2 ，三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有展臺(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨立場所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺、展柜(占經(jīng)營面積三分之一以上)。

3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經(jīng)營場所距離不得超過5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗收實施細則》驗收。

5.場地租賃合同期限不得低于五年。

(三)、管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度)。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務(wù)人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4.經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經(jīng)營角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。

6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購車發(fā)票和行車本。

四、申報資料

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(企業(yè)基本情況表);

(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請書;

(三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明;

(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機構(gòu)與人員情況表(后附其機構(gòu)所有人員的個人簡歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明;

(六)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經(jīng)營場所、倉庫平面圖(圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍明細表及其產(chǎn)品注冊證復(fù)印件;

(八)售后服務(wù)車照片、行車本、購車發(fā)票復(fù)印件;

(九)所提交材料真實性的自我保證聲明;

(十)法定代表人授權(quán)委托書。

五、申報資料格式及要求

(一)申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復(fù)印，并按以上順序組成案卷提交

(二)申報資料均應(yīng)加蓋公章;如單項資料復(fù)印件2頁以上(含2頁)的需加蓋騎縫章。

(三)《法定代表授權(quán)委托書》應(yīng)明確委托的內(nèi)容，并附受托人身份證復(fù)印件，委托書應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。

六、辦理程序

(一)、申請

申請人持申報資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

(二)、受理

申報資料報送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。

辦理時限：5個工作日。

(三)、審查、審批

對申報資料進行初審后，按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：30個工作日。

(四)、公示、制證、送達

行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

辦理時限：10個工作日。

七、辦理時限

30個工作日(不含公示、制證和送達)。